:: Главная » Документы ВЭД »  

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28.11.2018 Г. N 449-ФЗ

О КОМПАНИИ

ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ

ПОДДЕРЖКА

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ

WEB-СЕРВИСЫ

ЗАГРУЗИТЬ

 

 


Расширенный поиск...     

 

ПОСЛЕДНИЕ ВЕРСИИ ПРОГРАММ

"Магистраль", версия 142

"Магистр-Декларант", версия 1230

"Магистр-Информ", версия 951

"Справочно-информационная система декларанта", версия 1080

"Программа САО ГТД", версия 1100

"Магистр-Контроль", версия 710

"Магистр-Эксперт", версия 380

"Мастер СВХ", версия 267

"Диспетчер ТС", версия 389

"Магистр Отчётов", версия 78

"Мастер-Ориентир", версия 118

"Мастер Сделок", версия 84

 

все последние версии 

 

30 апреля 2019


Федеральный закон Российской Федерации от 28.11.2018 г. N 449-ФЗ
 
                         РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ                         
                                                                     
                          ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН                          
                                                                     
        О внесении изменений в отдельные законодательные акты        
      Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот     
         лекарственных препаратов для медицинского применения        
                                                                     
                                          Принят Государственной Думой
                                                   20 ноября 2018 года
                                                                     
                                             Одобрен Советом Федерации
                                                   23 ноября 2018 года

                                                                      
                                 Статья 1                            
                                                                     
     Пункт  2  статьи  12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года
N 157-ФЗ   "Об  иммунопрофилактике  инфекционных  болезней"  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  1998,  N 38, ст. 4736; 2009,
N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:   
     "2.      Иммунобиологические    лекарственные    препараты    для
иммунопрофилактики  подлежат  вводу  в  гражданский  оборот в порядке,
установленном  законодательством  Российской  Федерации  об  обращении
лекарственных средств.".                                            
                                                                     
                                                                     
                                 Статья 2                            
                                                                     
     Пункт  4  статьи  1  Федерального  закона от 27 декабря 2002 года
N 184-ФЗ  "О  техническом  регулировании"  (Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  2002,  N 52,  ст.  5140; 2007, N 19, ст. 2293;
N 49,  ст. 6070; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст.
6959;  2015,  N 48,  ст.  6724;  2016,  N 15,  ст.  2066)  после  слов
"санитарно-эпидемиологических     требований,"    дополнить    словами
"требований в сфере обращения лекарственных средств,".              
                                                                     
                                                                     
                                 Статья 3                            
                                                                     
     Внести  в  Федеральный  закон  от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении    лекарственных    средств"    (Собрание   законодательства
Российской  Федерации,  2010,  N 16,  ст.  1815; N 31, ст. 4161; 2011,
N 50,  ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст.
3477;  N 48,  ст.  6165;  2014,  N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015,
N 29,  ст.  4367,  4388;  2016,  N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4827;
2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:                              
     1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:         
     "25)    выдача    разрешений    на   ввод  в  гражданский  оборот
иммунобиологических лекарственных препаратов.";                     
     2) статью 47 дополнить частью 9 следующего содержания:          
     "9.  Ввод  в  гражданский  оборот  лекарственных  препаратов  для
медицинского    применения,    ввезенных    в   Российскую  Федерацию,
осуществляется  с  соблюдением  требований, установленных статьей 52.1
настоящего Федерального закона.";                                   
     3) дополнить статьей 52.1 следующего содержания:                
                                                                     
                                                                     
           "Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных     
                  препаратов для медицинского применения             
                                                                     
     1. Перед  вводом  в  гражданский  оборот  каждой серии или каждой
партии  произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата
для    медицинского  применения,  за  исключением  иммунобиологических
лекарственных    препаратов,    производитель   такого  лекарственного
препарата  представляет  в  федеральный  орган  исполнительной власти,
осуществляющий  функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,
документ    производителя    лекарственного  средства,  подтверждающий
качество  лекарственного  препарата,  и  подтверждение уполномоченного
лица  производителя  лекарственных средств соответствия лекарственного
препарата    требованиям,    установленным   при  его  государственной
регистрации.                                                        
     2. Перед  вводом  в  гражданский  оборот  каждой серии или каждой
партии  ввозимого  в Российскую Федерацию лекарственного препарата для
медицинского    применения,    за    исключением   иммунобиологических
лекарственных    препаратов,    организация,    осуществляющая    ввоз
лекарственного   препарата  в  Российскую  Федерацию,  представляет  в
федеральный  орган  исполнительной  власти,  осуществляющий функции по
контролю  и  надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя
лекарственного    средства,    удостоверяющий  соответствие  ввозимого
лекарственного  препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае
отсутствия  фармакопейной статьи требованиям нормативной документации,
и    подтверждение   представителя  организации,  осуществляющей  ввоз
лекарственного  препарата  в  Российскую  Федерацию  и  уполномоченной
иностранным    производителем    лекарственных  средств,  соответствия
ввозимого  лекарственного препарата требованиям, установленным при его
государственной регистрации.                                        
     3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей
статьи  документов  и  сведений о лекарственных препаратах, вводимых в
гражданский    оборот,    устанавливается   Правительством  Российской
Федерации.                                                          
     4. В  отношении  первых  трех  серий  или  партий  лекарственного
препарата,  впервые  произведенного в Российской Федерации или впервые
ввозимого  в  Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной
власти,    осуществляющий  функции  по  контролю  и  надзору  в  сфере
здравоохранения,  дополнительно  представляется  протокол  испытаний о
соответствии    серии    или    партии  лекарственного  препарата  для
медицинского    применения    показателям   качества,  предусмотренным
нормативной  документацией  (далее  -  протокол испытаний), проводимых
аккредитованными    в   соответствии  с  законодательством  Российской
Федерации    об   аккредитации  в  национальной  системе  аккредитации
федеральными        государственными       бюджетными    учреждениями,
подведомственными    федеральному    органу    исполнительной  власти,
осуществляющему  функции  по  выработке  и  реализации государственной
политики      и    нормативно-правовому    регулированию    в    сфере
здравоохранения,    и    федеральному  органу  исполнительной  власти,
осуществляющему    функции    по    контролю    и    надзору  в  сфере
здравоохранения.       Порядок    выдачи    указанными    федеральными
государственными  бюджетными  учреждениями  данного протокола и размер
платы    за   его  выдачу  устанавливаются  Правительством  Российской
Федерации.                                                          
     5. Ежегодно  не  позднее  1  февраля  производители лекарственных
средств  или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов
в    Российскую    Федерацию,    представляют    в  федеральный  орган
исполнительной  власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в
сфере  здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года
в    гражданский    оборот    лекарственного    препарата  конкретного
производителя  (на  одну серию каждого торгового наименования с учетом
лекарственной   формы  и  дозировки),  проводимых  аккредитованными  в
соответствии  с законодательством Российской Федерации об аккредитации
в   национальной  системе  аккредитации  испытательными  лабораториями
(центрами).                                                         
     6. Производители    лекарственных    средств    или  организации,
осуществляющие  ввоз  лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,
не    менее  чем  за  один  год  до  планируемых  приостановления  или
прекращения  производства  лекарственных  препаратов  или  их  ввоза в
Российскую    Федерацию    уведомляют    об   этом  федеральный  орган
исполнительной  власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в
сфере  здравоохранения  и  федеральный  орган  исполнительной  власти,
осуществляющий  функции  по  лицензированию производства лекарственных
средств.                                                            
     7. Ввод  в  гражданский  оборот  каждой  серии  или каждой партии
иммунобиологического    лекарственного   препарата,  произведенного  в
Российской    Федерации    или    ввозимого  в  Российскую  Федерацию,
осуществляется  на основании разрешения, выданного федеральным органом
исполнительной  власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в
сфере    здравоохранения,    на    основании   выданного  федеральными
государственными    бюджетными  учреждениями,  указанными  в  части  4
настоящей    статьи,   заключения  о  соответствии  серии  или  партии
иммунобиологического       лекарственного    препарата    требованиям,
установленным  при  его  государственной  регистрации.  Порядок выдачи
разрешения    на    ввод    в  гражданский  оборот  серии  или  партии
иммунобиологического  лекарственного препарата, а также порядок выдачи
указанного  заключения  и  размер  платы за его выдачу устанавливаются
Правительством Российской Федерации.                                
     8. За    непредставление    или    несвоевременное  представление
документов  и  сведений,  предусмотренных  частями  1,  2,  4,  5  и 6
настоящей  статьи,  производители лекарственных средств и организации,
осуществляющие  ввоз  лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,
несут  ответственность  в  соответствии с законодательством Российской
Федерации.                                                          
     9. Представление  документов  и сведений, предусмотренных частями
1,  2  и  4  настоящей  статьи,  и получение предусмотренного частью 7
настоящей    статьи    разрешения    на    ввод   иммунобиологического
лекарственного    препарата   в  гражданский  оборот  не  требуются  в
отношении  лекарственных  препаратов,  предназначенных  для проведения
клинических    исследований    лекарственных   препаратов,  проведения
экспертизы  лекарственных  средств  для  осуществления государственной
регистрации    лекарственных    препаратов,    а   также  в  отношении
незарегистрированных  лекарственных  препаратов,  предназначенных  для
оказания   медицинской  помощи  по  жизненным  показаниям  конкретного
пациента,  ввозимых  в  Российскую Федерацию в соответствии с частью 3
статьи 47 настоящего Федерального закона.                           
     10. При    выявлении  в  гражданском  обороте  серии  или  партии
лекарственного    препарата,    документы    и   сведения  о  которых,
предусмотренные  частями  1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в
федеральный  орган  исполнительной  власти,  осуществляющий функции по
контролю  и  надзору  в  сфере  здравоохранения, либо серии или партии
иммунобиологического  лекарственного  препарата, не имеющих разрешения
на  ввод  в  гражданский  оборот,  предусмотренного частью 7 настоящей
статьи,    федеральный  орган  исполнительной  власти,  осуществляющий
функции  по  контролю  и  надзору  в сфере здравоохранения, в порядке,
установленном  Правительством  Российской Федерации, принимает решение
о    прекращении  гражданского  оборота  таких  серии  или  партии  до
представления    указанных    документов  и  сведений  либо  получения
указанного разрешения.";                                            
                                                                     
     4) статью 67 дополнить частью 7.1 следующего содержания:        
     "7.1.    Лекарственные  препараты  для  медицинского  применения,
введенные  в  гражданский  оборот  до  1  января  2020 года,  подлежат
хранению,  перевозке,  отпуску,  реализации,  передаче, применению без
нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.".   
                                                                     
                                                                     
                                 Статья 4                            
                                                                     
     Абзац  второй подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона
от  28  декабря 2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный
закон  "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской    Федерации,  2018,  N 1,  ст.  9)  дополнить  словами  ",
радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских".
                                                                     
                                                                     
                                 Статья 5                            
                                                                     
     1. Настоящий  Федеральный  закон  вступает  в  силу  по истечении
одного  года  после дня его официального опубликования, за исключением
абзаца восьмого пункта 3 статьи 3 настоящего Федерального закона.   
     2. Абзац восьмой пункта 3 статьи 3 настоящего Федерального закона
вступает    в   силу  со  дня  официального  опубликования  настоящего
Федерального закона.                                                
     3. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные
в  гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Федерального
закона,  подлежат  хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче,
применению до истечения срока их годности.                          
                                                                     
                                                             Президент
                                                  Российской Федерации
                                                               В.Путин
                                                                     
     Москва, Кремль
     28 ноября 2018 года
     N 449-ФЗ
                                                                     
     ___________
     Аннотация
 (cправка Государственно-правового управления
http://www.kremlin.ru)                               
     Правоотношения,    связанные    с  вводом  в  гражданский  оборот
лекарственных  препаратов  для  медицинского применения исключаются из
сферы  действия  законодательства  Российской  Федерации о техническом
регулировании.    Федеральным    законом  упраздняется  действующая  в
настоящее    время    процедура    декларирования    или  сертификации
лекарственного     препарата    для    медицинского    применения    и
устанавливается  новый  порядок  ввода  таких препаратов в гражданский
оборот.  В  соответствии  с этим порядком производители лекарственного
препарата  для медицинского применения (организации, осуществляющие их
ввоз  в Российскую Федерацию) перед вводом в гражданский оборот каждой
серии  или  каждой партии препарата обязаны представлять в федеральный
орган  исполнительной  власти,  осуществляющий  функции  по контролю и
надзору  в  сфере  здравоохранения, документы, подтверждающие качество
препарата,    или  документы,  удостоверяющие  соответствие  препарата
требованиям,    установленным   при  его  государственной  регистрации
(документы,    удостоверяющие    соответствие    ввозимого   препарата
требованиям  фармакопейной  статьи  либо  нормативной  документации, и
документы,    удостоверяющие    соответствие   препарата  требованиям,
установленным   при  его  государственной  регистрации).  В  отношении
первых  трёх  серий  или  партий  препарата,  впервые произведённого в
Российской  Федерации  (впервые  ввозимого  в  Российскую  Федерацию),
дополнительно  должен  быть представлен протокол испытаний, проводимых
федеральными        государственными       бюджетными    учреждениями,
аккредитованными  в  национальной системе аккредитации, подтверждающий
соответствие  серии  или партии препарата показателям качества. Ввод в
гражданский    оборот  иммунобиологических  лекарственных  препаратов,
произведённых  в  Российской  Федерации  или  ввезённых  в  Российскую
Федерацию,   предполагается  осуществлять  на  основании  специального
разрешения,  выдаваемого  федеральным  органом  исполнительной власти,
осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
                                                                     
 
назад


О компании    |    Продукты и услуги    |    Поддержка    |    Личный кабинет    |    Web-сервисы    |    Загрузить

 

 

 

Copyright © Сигма-Софт, Санкт-Петербург 1992-2019